Produktionsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Produktionsingenieur (m/w/d) in Vollzeit. In dieser Rolle sind Sie fester Bestandteil unseres Produktionsteams und arbeiten direkt an der Schnittstelle zwischen Technik, Qualität und Fertigung. Gemeinsam mit unserem Team bauen Sie die Produktionsinfrastruktur für ein innovatives Klasse-IIb-Medizinprodukt auf – vom Reinraum über die Gerätequalifizierung bis zur laufenden Prozessüberwachung.

Was diese Rolle besonders macht: Bei uns verwalten Sie nicht – Sie bauen auf. Sie sind von Anfang an dabei. Sie qualifizieren Geräte, die noch nie gelaufen sind. Sie richten Monitoringsysteme ein, die es noch nicht gibt. Sie schreiben Arbeitsanweisungen, die zum Standard werden. Wenn Sie Lust haben, Ihre Handschrift in einer wachsenden Produktion zu hinterlassen, ist das Ihre Stelle.

• die Aktive Mitarbeit beim Aufbau und der Einführung von Produktionsprozessen unter Reinraumbedingungen,
• die Überwachung der Fertigungsprozesse im laufenden Betrieb – Einhaltung der Vorgaben sicherstellen Abweichungen dokumentieren und eskalieren,
• die Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Herstellungsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften,
• die Mitwirkung bei Wartung, Instandhaltung und Kalibrierung von Produktionsanlagen und Messgeräten,
• die Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Produktionsanlagen und Laborgeräte – nach Vorgabe und unter fachlicher Anleitung des Fertigungsingenieurs,
• die Mitwirkung bei der Reinraumqualifizierung und der Qualifizierung der Reinrauminfrastruktur,
• die Durchführung von Revalidierungen und Requalifizierungen bei Änderungen an Geräten oder Prozessen,
• die Erstellung und Pflege der Qualifizierungsdokumentation: Protokolle, Prüfberichte, Traceability-Nachweise,
• die enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs,
• die Unterstützung bei internen und externen Audits durch Bereitstellung von Qualifizierungsnachweisen und
• die Dokumentation aller Tätigkeiten gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.

• ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Produktionstechnik, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder eine vergleichbare technische oder naturwissenschaftliche Qualifikation besitzen,
• erste Berufserfahrung im Produktions- oder Fertigungsumfeld von Medizinprodukten oder anderen regulierten Industrien verfügen,
• bereits praktische Erfahrung mit Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen (IQ/OQ/PQ) gesammelt haben,
• über fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR sowie regulatorischer Anforderungen im Produktionsumfeld verfügen,
• ein gutes Verständnis für Produktionsanlagen, Fertigungsprozesse und technische Zusammenhänge mitbringen,
• Erfahrung im Umgang mit Risikoanalysen, Prozessoptimierungen und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen besitzen,
• idealerweise Kenntnisse im Bereich Reinraumtechnik, Hygieneanforderungen und sterile Fertigungsprozesse mitbringen,
• eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität besitzen und gerne direkt an Prozessen und Anlagen arbeiten,
• technische Probleme systematisch analysieren und pragmatische, nachhaltige Lösungen entwickeln können,
• sicher im Umgang mit MS Office sind und idealerweise Erfahrung mit ERP-, CAQ- oder QM-Systemen besitzen,
• strukturiert, eigenverantwortlich und lösungsorientiert arbeiten,
• über sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen,
• kommunikationsstark sind und gerne mit unterschiedlichen Fachbereichen zusammenarbeiten,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.