Mitarbeiter in der Qualitätssicherung/ Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)

Die PHARMA Aldenhoven GmbH & Co. KG gehört zu der MAXIM Markenprodukte GmbH & Co. KG in Pulheim bei Köln. MAXIM wurde vor über 40 Jahren gegründet und hat sich seitdem zu einem der führenden Dienstleister und Produzenten von Handelsmarken in Europa entwickelt.

An 6 Standorten in 4 Ländern auf 2 Kontinenten mit einer Leidenschaft, entwickeln und produzieren heute über 1.500 Mitarbeiter nahezu alle Produkte aus den Bereichen der Körper-, Gesichts-, Haar- und Mundpflege. Als familiengeführtes Unternehmen und eingespieltes Team, entwickelt sich die PHARMA Aldenhoven stets weiter.

Genau aus diesem Grunde suchen wir engagierte Mitarbeiter auf langfristiger Basis, die mit uns gemeinsam wachsen und sich weiterentwickeln wollen.

• Du stellst die weltweite regulatorische Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte sicher
• Du erstellst, pflegst und aktualisierst die technische Dokumentation gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
• Du gewährleistest die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Du arbeitest eng mit internationalen Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen bei regulatorischen Fragestellungen und Zulassungsprozessen zusammen
• Du erstellst und aktualisierst PSURs sowie weitere regulatorisch erforderliche Berichte und Dokumentationen
• Du prüfst Produktkennzeichnungen auf regulatorische Konformität und begleitetest deren Freigabe
• Du unterstützt Entwicklungsprojekte mit deiner regulatorischen Expertise und begleitest neue Produkte bis zur Markteinführung
• Du unterstützt bei der Bearbeitung von Reklamationen, Vigilanzfällen sowie Aktivitäten der Post-Market Surveillance und Marktbeobachtung

• Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie über mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
• Du bringst fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte mit und bewegst dich sicher in diesem Umfeld
• Aufgrund deiner bisherigen Berufserfahrung arbeitest du selbstständig, übernimmst Verantwortung und triffst fundierte Entscheidungen
• Du überzeugst durch eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Organisationsgeschick
• Der sichere Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehört für dich selbstverständlich zum Arbeitsalltag
• Du bist kommunikationsstark, arbeitest gerne im Team und verstehst es, unterschiedliche Ansprechpartner professionell zu beraten und zu begleiten

• Eine Arbeitsanstellung in einem krisenresistenten, wachsenden Markt
• Eine moderne Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien und einer Du-Kultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Zeitaufschreibung
• Interne Weiterbildungsakademie & individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksamen Leistungen
• Intensive Einarbeitung inklusive Einarbeitungsplan
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 Tage Urlaub
• Kinderbetreuungszuschuss
• Bike-Leasing für dich und deinen Partner
• Personalverkauf für unsere Produkte
• Ein Firmenportal mit vielen Rabattcodes, Deals und Vorteilen
• Events wie Sommer- & Weihnachtsfeste
• Kostenfreies frisches Obst, Wasser und Kaffee
• Vergünstigte Mitgliedschaft im Urban Sports Club