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Prozessingenieur Validierung m/w/d
Jetzt bewerbenBerlin Heart GmbH
vor 8 Tage
Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreite der medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu den Marktführern in Deutschland und Europa.
Für den Bereich Process Engineering suchen wir einen
Prozessingenieur Validierung m/w/d
• ab sofort • unbefristet • in Vollzeit
Zur Verstärkung unseres Bereichs Process Engineering suchen wir eine Unterstützung bei den Validierungsaktivitäten im Rahmen einer Überführung einer Produktneuentwicklung in eine neu entstehende Produktionslinie. In dieser Rolle entwickeln Sie eine Validierungsstrategie und bringen hierbei Ihr technisches Verständnis, regulatorisches Know-how und eine pragmatische Umsetzungskompetenz ein. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur sicheren und normgerechten Herstellung unserer Medizinprodukte.
- Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
- Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
- Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen
- Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
- Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
- Prüfung ausgelagerter Prozessen bei Zulieferern
- Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management
- Erfolgreich abgeschlossenes Master Studium z. B. Natur oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
- Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge klar zu erfassen und aufzubereiten
- Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Projektteams
- Fundierte MS Office Kenntnisse
- Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
- Gleitzeitmodell
- Arbeiten im Home-Office
- Ein attraktives Gehalt
- Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
- Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
- Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
- Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis
Standort
Berlin Heart GmbH
12247 Berlin,
Berlin DE
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