Quality R&D Specialist (m/w/d)

About us

Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Herzblut – Spirit – Begeisterung

Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern.
Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.

Positionsbezeichnung: Quality R&D Specialist (m/w/d)
Besetzung ab: schnellstmöglich

Sollte Sie diese Position ansprechen, freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf und Anschreiben in englischer Sprache (sowie gerne weiteren Unterlagen wie Zeugnissen).

Werden Sie Teil des Balda-Teams und überzeugen Sie sich selbst von unserem Spirit. Bis Bald(a)!

Kontakt: hr-baldagermany@stevanatogroup.com

• Qualitätssicherung in Produkt- und Prozessentwicklungsprojekten von der Entwicklung bis zum Transfer in die Produktion
• Beratung und Unterstützung der Entwicklungsteams bei qualitätsrelevanten und technischen Fragestellungen
• Begleitung der Design-Control-Aktivitäten, einschließlich Planung, Design Inputs/Outputs, Verifizierung, Validierung und Design Transfer
• Prüfung und Freigabe von Design-Control-Dokumentationen und Design History Files (DHF)
• Erstellung, Steuerung und Bewertung von Risikomanagement-Aktivitäten nach ISO 14971
• Sicherstellung der Integration des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus
• Weiterentwicklung von Prozessen, Vorlagen und Tools für Design & Development
• Schulung und Unterstützung der R&D-Teams bei der Anwendung relevanter Qualitätsprozesse
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen

• Abgeschlossenes Studium im technischen/naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder R&D, idealerweise in der Medizinprodukte-, Pharma- oder Combination-Product-Industrie
• Gute Kenntnisse der Anforderungen an Design Control, insbesondere ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 / QMSR
• Gute Kenntnisse und praktische Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung mit Design History Files (DHF) und Risikomanagement-Dokumentationen
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an funktionsübergreifender Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung mit Drug Delivery Systems, Combination Products oder komplexen Medizinprodukten von Vorteil
• Kenntnisse in Human Factors Engineering (IEC 62366), Software Lifecycle Processes (IEC 62304) oder Cybersecurity Risk Management wünschenswert
• Erfahrung mit Audits bzw. Inspektionen durch Notified Bodies oder die FDA vorteilhaft

• Ticket Plus Karte
• Mitarbeiterkantine
• Dienstrad-Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Firmenfitness
• Möglichkeit des mobilen Arbeitens
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub