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Leitung Qualitätsmanagement - Pharma / GDP / GMP (m/w/d)
Jetzt bewerben089PHARM GmbH
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- Als Leitung des Qualitätsmanagements verantworten Sie den strategischen Auf- und Ausbau unseres GDP-konformen QM-Systems und stellen dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sicher.
- Sie steuern die Erstellung, Prüfung und Freigabe aller qualitätsrelevanten Dokumente sowie SOPs und gewährleisten so eine lückenlose, GMP-gerechte Dokumentation.
- Sie managen proaktiv alle qualitätskritischen Prozesse wie Change Control, CAPA und das Risikomanagement und leiten bei Abweichungen die notwendigen Korrekturmaßnahmen ein.
- In enger Abstimmung mit der Geschäftsführung bereiten Sie regelmäßige Management Reviews vor und verantworten das KPI-Reporting, um die Qualitätsziele transparent zu machen.
- Als anerkannte Responsible Person (m/w/d) nach AMG agieren Sie als zentrale Ansprechperson für regulatorische Behörden und stellen die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen sicher.
- Sie planen und leiten interne sowie externe Audits und begleiten Behördeninspektionen souverän als erste Ansprechperson vor Ort.
- Sie haben ein Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung abgeschlossen
- Sie sind als Sachkundige Person / Responsible Person gemäß deutschem Arzneimittelrecht anerkannt
- Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, insbesondere im Umgang mit regulatorischen Behörden (Regierungspräsidium Oberbayern)
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse von AMG, AM-HandelsV, EU-GDP und EU-GMP
- Sie haben Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld sowie mit Audits, Behördeninspektionen und ausgelagerten Geschäftsmodellen
- Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Übernehmen Sie eine Schlüsselposition mit hohem Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements.
- Profitieren Sie von kurzen Entscheidungswegen und einer direkten Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung.
- Wir bieten Ihnen eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren, internationalen Pharma-Umfeld.
- Bringen Sie Ihre Expertise als anerkannte Responsible Person (m/w/d) maßgeblich ein und gestalten Sie aktiv mit.
Standort
089PHARM GmbH
80331 München,
Bayern DE
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